○笠間市立病院倫理委員会規程
平成23年6月27日
告示第825号
(目的)
第1条 この告示は、笠間市立病院(以下「病院」という。)に所属する医師及び研究に携わる者(常勤非常勤を問わず病院に勤務する全ての職員で、以下「研究者」という。)が行う人間を直接対象とした医学の研究において、「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則(ヘルシンキ宣言)」の趣旨に則って倫理的配慮が図られているかどうかを審査することを目的とする。
(対象)
第2条 この告示は、病院の医師及び研究者が行う人間を直接対象とした先進的医療行為及び医学研究(以下「医療・研究」という。)に適用し、研究者から申請された研究計画を審査の対象とする。
2 審査の対象とする医療・研究とは、従来、臨床医学上一般に承認されているもの以外の研究又は医療で、申請者、病院長及び委員がその是非について判断を要すると考えるものとする。
(倫理委員会の設置)
第3条 前条に該当する医療・研究の審査を行うため、病院に笠間市立病院倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(委員会の組織)
第4条 委員会の委員は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
(1) 病院長
(2) 副院長
(3) 事務局長
(4) 課長
(5) 看護局長
(6) 看護師長
(7) 科長
(8) 学識経験者
2 前項第8号の委員は市長が委嘱する。
3 第1項第8号の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
4 委員会に委員長を置き、委員長は病院長とする。
5 委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名した者が議長となる。
(平25告示157・平27告示249・一部改正)
(審査の留意点)
第5条 委員会は、本規程の対象となる事項に関し、定められた手続きを経た申請に対し、倫理的観点から審査する。審査を行うに当たっては、特に次に掲げる観点に留意しなければならない。
(1) 医療・研究の対象となる個人の人権の擁護
(2) 被験者に理解を求め、同意を得る方法
(3) 医療・研究によって生じる個人への不利益と医学上の利益又は貢献度の予測
(議事)
第6条 委員会は、委員長が招集する。
2 委員会は、委員の過半数の出席がなければ議事を開くことができない。ただし、審査が急を要しかつ事例に基づいて審査結果が明確に推定できるものは委員長が判定し、事後委員会に報告して承認を得ることができる。
3 委員会は、審査にあたって申請者の出席を求め、申請内容などの説明を受け、討議に加えることができる。ただし、申請者は審査の判定に加わることはできない。
4 審査の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、無記名投票により多数決をもって判定することができる。また、委員が申請者である場合は、その委員は審査の判定に加わることができない。
5 判定は、次の各号に掲げる表示による。
(1) 承認する。
(2) 条件付で承認する。
(3) 承認しない。
(4) 該当しない。
6 審査経過及び判定は記録として保存し、委員が必要と認める場合は公表することができる。
(申請手続き及び判定の通知)
第7条 審査を申請しようとする者は、研究計画申請書(様式第1号)に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。
2 委員長は、審査終了後速やかに、その判定を倫理委員会審査結果通知書(様式第2号)をもって申請者に通知しなければならない。
(守秘義務)
第8条 委員は、職務上知り得た情報を正当な理由なくして漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。
(庶務)
第9条 委員会の庶務は、市立病院事務局において処理する。
(細則)
第10条 この告示に定めるもののほか、実施にあたって必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。
附則
この告示は、公布の日から施行する。
附則(平成25年告示第157号)
この告示は、平成25年4月1日から施行する。
附則(平成27年告示第249号)
この告示は、平成27年4月1日から施行する。
